呼吸機 制氧機出口印度，醫療器械出口通關(guān)注意事項！

最近新冠肺炎疫情在印度蔓延，所需醫療器械供應緊張！呼吸機、制氧機做為抵御疫情關(guān)鍵的物資，在印度需求量較大。因此我國向印度出口了20000多臺制氧機和5000多臺呼吸機，為了解決重癥病人的醫療需求，還提供了口罩和藥物等眾多物資。
 

螞蟻雄兵跨境物流特此匯總整理了相關(guān)出口注意事項，向相關(guān)企業(yè)介紹如何順利有序地將醫療器械出口印度，通關(guān)需知（歸類(lèi) 資質(zhì) 準入條件）！

一、醫療器械出口通關(guān)提示！

1.產(chǎn)品分類(lèi)（依據2021年進(jìn)出口稅則）
 

2.企業(yè)出口呼吸機時(shí)需具備的有關(guān)資質(zhì)及材料！

第一種情況：已獲得我國的醫療器械商品注冊證書(shū)，產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地域）的質(zhì)量標準要求

依據《關(guān)于有序開(kāi)展醫療物資出口的公告》（商務(wù)部，海關(guān)總署，國家藥品監督管理局公示2020年第5號）規定，出口呼吸機的公司向海關(guān)報關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面形式或電子聲明，承諾出口的商品已獲得我國醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，合乎出口國（地域）的產(chǎn)品質(zhì)量標準規定，海關(guān)憑藥品監督管理部門(mén)批準的醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，安排驗放。

第二種情況下：產(chǎn)品獲得國外標準認證或注冊備案！

依據《關(guān)于進(jìn)一步加強防疫物資出口質(zhì)量監管的公告》（商務(wù)部，海關(guān)總署，國家市場(chǎng)監督管理總局公示2020年第12號）相關(guān)規定，產(chǎn)品獲得國外標準認證或申請注冊的呼吸機出口企業(yè)，報關(guān)時(shí)需遞交電子聲明或書(shū)面聲明，承諾商品符合進(jìn)口國（地域）質(zhì)量標準和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的國外標準認證或申請注冊的生產(chǎn)企業(yè)名單（清單在中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )網(wǎng)站 www.cccmhpie.org.cn 更新動(dòng)態(tài)）驗放。
 

第三種情況下：產(chǎn)品不屬于以上公示公告范疇！

不屬于以上公示范疇內的呼吸機配件、制氧機等產(chǎn)品，無(wú)需按公告要求提供有關(guān)的單證。但歸屬于醫療器械的，應遵循《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令680號）規定，即：出口醫療器械的公司理應確保其出口的醫療器械合乎進(jìn)口國（地域）的相關(guān)要求。

3.企業(yè)出口退稅：分類(lèi)目錄所列產(chǎn)品出口退稅的稅率，均為13%
 

二、印度對醫療器械的準入條件！

1.印度醫療器械的監管機構；

印度衛生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央藥品標準控制局（Central Drug Standards Control Organization，簡(jiǎn)稱(chēng)CDSCO）為印度醫療器械的中央主管部門(mén)，其內部的重要組成機構印度藥品管理總局（The Drug Controller General of India，簡(jiǎn)稱(chēng)DCGI）作為印度全國各地醫療器械現行政策的制訂單位。

2.醫療器械分類(lèi)目錄；

2017年印度對醫療器械政策法規開(kāi)展了大幅度修訂，發(fā)布了《醫療器械管理條例2017》（Medical Device Rules 2017），從2018年1月開(kāi)始執行，參考了“全世界醫療器械法規調合會(huì )”（The Global Harmonization Task Force，簡(jiǎn)稱(chēng)GHTF），將醫療器械分成A到D四類(lèi)，相對應從低風(fēng)險性到高風(fēng)險，共四種風(fēng)險性級別。
 

印度CDSCO在2017年也公布了《醫療器械與體外診療醫療器械分類(lèi)標準》，印度規定在申請辦理商品備案時(shí)，應遵照印度藥品管理總局（DCGI）對于醫療器械的歸類(lèi)決策。針對無(wú)法分辨歸類(lèi)的狀況，應向中央藥品標準控制局（CDSCO）明確提出歸類(lèi)申請。

3.出口印度的醫療器械生產(chǎn)許可證申請；

出口醫療器械到印度進(jìn)行銷(xiāo)售或使用，需經(jīng)過(guò)印度當地授權代理人（authorised agent）向中央藥品標準控制局（CDSCO）提出醫療器械進(jìn)口許可證辦理申請（包含A至D級）。CDSCO對醫療器械進(jìn)口許可證的審批關(guān)鍵分為二步：
 

第一步：確認生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem，簡(jiǎn)稱(chēng)為QMS）的符合性！

最先印度中央藥品標準控制局（CDSCO）審核當地授權代理人所遞交的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，其務(wù)必符合印度醫療器械質(zhì)量管理標準ICMED13485（修訂選用自ISO13485，我國規范YY/T0287等效采用了ISO13485），包含：生產(chǎn)企業(yè)QMS技術(shù)文件、檢測報告、近期一次當場(chǎng)檢查報告等。如果CDSCO認定生產(chǎn)企業(yè)QMS的符合存在疑問(wèn)時(shí)，可以要求執行評估、產(chǎn)品檢測或生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)查驗（相關(guān)費用由代理人擔負）。

第二步：審核醫療器械的安全性與有效性！

例如出口印度的醫療器械分類(lèi)歸于A(yíng)級或是B級，受權代理人應向中央藥品標準控制局（CDSCO）遞交中國的自由銷(xiāo)售證書(shū)，或者是在中國執行臨床測試的數據（或其它可供證明產(chǎn)品安全性與有效性的數據）。而出口印度的醫療器械分類(lèi)歸于C級或是D級，受權代理人必須在印度做臨床測試。
 

例外情況：假如醫療器械（A級~D級）已經(jīng)由歐盟、美國、加拿大、日本或澳大利亞的監管機構頒發(fā)自由銷(xiāo)售證書(shū)，則不用再開(kāi)展臨床測試。

4.醫療器械標簽；

根據印度《醫療器械管理條例2017》第44條至48條對醫療器械的標簽開(kāi)展了規定。

醫療器械標簽要求：此條例第44條規定，相關(guān)應用不可抹掉的墨水在醫療器械的架子包裝上或者醫療器械的外殼上以及在包裝醫療器械的每一個(gè)外殼上印刷以下幾點(diǎn)內容。

01.醫療器械的名稱(chēng)。

02.用戶(hù)識別設備以及使用所需的細節。

03.制造商的名稱(chēng)和制造該設備的制造場(chǎng)所的詳細地址。

04.相關(guān)的凈數量的正確說(shuō)明，應以重量、尺寸、體積、單位數量（視相關(guān)情況而定）及其包裝中所含設備的數量以公制表示。

05.生產(chǎn)年月及有效期（或者標簽應注明產(chǎn)品的保質(zhì)期）。

06.在需要時(shí)提供指示，以說(shuō)明該器械含有藥用或者生物物質(zhì)。

07.提供一個(gè)顯著(zhù)的批號，并以“LotNo.”詞匯開(kāi)頭或“Lot”或“BatchNo.”或“B.No.”。

08.在需要時(shí)，指出適用該設備的任何特殊存儲或處理條件。

09.指明該裝置是不是以無(wú)菌產(chǎn)品形式提供，及其無(wú)菌狀態(tài)和滅菌方法。

10.給與提醒或預防措施（如果覺(jué)得相關(guān)的話(huà)），以起到醫療器械使用者的注意。

11.例如該設備是一次性使用的，則盡可能標記該設備。

12.如果準備將醫療器械作為免費樣品分發(fā)送給醫療專(zhuān)業(yè)人員，則在該器械的標簽上套印字樣Physician’sSample—Nottobesold。

13.除進(jìn)口設備外，在“Manufacturing Licence Number”或“Mfg. Lic. No.”或“M.L”之前加上制造許可證編號。

14.如果是進(jìn)口設備，則通過(guò)標簽黏貼的方式提供（如果尚未打印出）該類(lèi)細節，包含進(jìn)口許可證號、采購商的名稱(chēng)和詳細地址、具體的生產(chǎn)場(chǎng)所地址及其制造日期。

15.倘若因中小型醫療器械體積緣故，而無(wú)法清晰打印出所有信息，則至少應包括產(chǎn)品標識和安全所需的信息。比如：第1、2、3、4條款所包含的信息，第5、7、11和第13條款應包含以?xún)取?br/>
唯一的器材標識：第46條例規定，自2022年1月1日起，經(jīng)批準制造、銷(xiāo)售、分銷(xiāo)或進(jìn)口的醫療器械應帶有唯一的器械標識，這其中應包含器械標識符和生產(chǎn)標識符。如下所示：

01.“器材標志符”就是指全球貿易項目編號。

02.“生產(chǎn)標識符”就是指序列號、批次或生產(chǎn)批號、醫療器械軟件版本號、制造日期或有效期。

三、印度進(jìn)口醫療器械臨時(shí)性政策！

印度財政部已于2021年4月24日公布第28/2021-Customs公告，取消制氧機（HS9019/HS842139）、呼吸機（HS9019）等18項產(chǎn)品進(jìn)口稅，截止到2021年7月31日。詳細的內容請閱覽公告原文（訪(fǎng)問(wèn)鏈接見(jiàn)下方二維碼）。

印度港口、航運暨水道部也于25日通知各主要海港，取消進(jìn)口制氧機及相關(guān)設備的港口處理費，給予優(yōu)先選擇泊船通關(guān)。港務(wù)工作人員務(wù)必嚴控船舶入港及貨物通關(guān)時(shí)間，協(xié)助物流運行。

注：文中內容整理于國內外政府機構、行業(yè)網(wǎng)站、新聞報導，僅作參考，若有新動(dòng)態(tài)調整，實(shí)際以國內外主管機構官方解釋、發(fā)布為標準。
來(lái)源：重慶海關(guān)、12360海關(guān)熱線(xiàn)

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