FBA美國清關(guān)被拒？關(guān)于FDA認證這幾類(lèi)商品需注意！

本期給小伙伴們詳細介紹美國認證（FDA）——美國食品藥品管理局
 

各位做亞馬遜美國站的賣(mài)家，對FDA并不陌生，但大多數人對FDA的了解還停留在安全部門(mén)，該部門(mén)負責監管入口產(chǎn)品和與人體皮膚接觸的產(chǎn)品。

因此，當賣(mài)家收到清關(guān)行的通知，關(guān)于產(chǎn)品需要做FDA申報時(shí)而一臉不知所措：明明我產(chǎn)品不是入口的，也不接觸人體皮膚，為什么需要FDA申報呢？
 

讓我們來(lái)看下真實(shí)案例，螞蟻雄兵跨境物流帶大家全面了解FDA。賣(mài)家千萬(wàn)不要錯過(guò)！

一、 FDA簡(jiǎn)介
FDA是指美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)，由美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中建立的執法機構之一。

FDA的監管范圍非常廣泛，主要監管類(lèi)別有食品，藥物，醫療器械，帶輻射的產(chǎn)品，疫苗/血液和生物制品，動(dòng)物和獸藥，化妝品和煙草制品等等。
 

如果您想將上述產(chǎn)品出口到美國，除了向海關(guān)申報外，還必須向FDA申報。得到海關(guān)和FDA的批準放行許可后，貨物才能通關(guān)放行。

二、FDA分類(lèi)
賣(mài)家提問(wèn)：投影儀出口到美國需要FBA申報嗎？太陽(yáng)眼鏡和直發(fā)棒需要嗎？
 

答案是：都需要！

由于FDA的監管范圍廣泛，許多賣(mài)家不清楚自己產(chǎn)品是否要做FDA申報，因此根據FDA的不同監管類(lèi)別，將產(chǎn)品劃分為以下兩類(lèi)。

1、FDA申報類(lèi)
涉及這一類(lèi)的常見(jiàn)產(chǎn)品：

01.與食物直接接觸的所有器具（包括寵物使用的）
鍋、碗、杯、勺、刀叉、餐盒、烤架、燒烤配件、蛋糕模具、水壺、玻璃杯、廚房電子秤、切肉刀、碎肉機、松肉器、高壓鍋、電飯鍋等（與食物直接接觸的產(chǎn)品）。
 

2、帶放射線(xiàn)及相關(guān)類(lèi)產(chǎn)品
涉及這一類(lèi)的常見(jiàn)產(chǎn)品：

01.有以下LED的燈具，例如：LIGHT (LED)；
a）燈泡或者帶燈泡的燈具，只要光源是LED，都需要做FDA申報。

b）LED燈泡，海關(guān)編碼歸類(lèi)如下：853950。因此，若用要使用853950開(kāi)頭的編碼，則需要做FDA申報。

c）各種燈具，海關(guān)代碼歸類(lèi)如下：940510、940520、940530、940540。如果光源是LED燈，清關(guān)需要FDA申報才能放行，如果不是LED光源，清關(guān)時(shí)需在發(fā)票上注明NO LED，才能避免FDA申報。
 

02.產(chǎn)品含Radio frequency / Radiation，例如硬盤(pán)錄像機，LED顯示器，音頻和視頻播放器。

03.陶瓷類(lèi)產(chǎn)品：所有陶瓷制品可能含有鉛，這對人體有害。例如陶瓷菩薩，陶瓷磚，陶瓷盤(pán)和碗，勺子等。

3、美容護膚化妝品
a）美容美發(fā)產(chǎn)品：假發(fā)，卷發(fā)棒等；
 

b）與人體接觸，并具帶特定功能的產(chǎn)品及其容器：例如洗護用品（香皂，沐浴鹽球，沐浴露，發(fā)膜，洗發(fā)水，指甲油，睫毛膏，修眉眼角的物品），護膚產(chǎn)品（精油，藻泥等），以及裝這些用品的容器，例如精油瓶。

4、其他：
例如：VR眼鏡等。
 

5. FDA認證，所有此類(lèi)產(chǎn)品均需FDA申報
涉及這一類(lèi)的常見(jiàn)產(chǎn)品：

01.食物
例如：茶葉，食品添加劑，寵物糧等。

清關(guān)要求：（不包括罐頭食品）
a）客戶(hù)自己做出口報關(guān)和產(chǎn)品商檢；

b）真實(shí)有效的FDA注冊信息；

c）制造商的DUNS號（即鄧白氏編碼）；

d）與FDA注冊一致的，產(chǎn)品及印刷包裝印刷的制造商信息；
 

02.各種特殊功能眼鏡
例如：太陽(yáng)眼鏡，藍光眼鏡，老花鏡（包括度數）等。

清關(guān)要求：
a）制造商的FDA注冊號，制造商的DUNS號；

b）產(chǎn)品DEVICE LISTING#（設備清單）；

c）美國進(jìn)口商（美國境內公司）的FDA注冊號；

d）產(chǎn)品與美國進(jìn)口商綁定；

e）美國進(jìn)口商的有效年磅；

f）有效的落球測試報告；

g）產(chǎn)品及包裝貼與FDA注冊一致的生產(chǎn)商信息，以及產(chǎn)品型號符合FDA要求的合規包裝信息。
 

03.激光類(lèi)的產(chǎn)品
例如：3D打印機，雕刻機等。

清關(guān)要求：
需提供FDA ACCESSION No.
 

04.輻射類(lèi)的產(chǎn)品
例如：紅外線(xiàn)類(lèi)產(chǎn)品，紫外線(xiàn)類(lèi)產(chǎn)品等。

清關(guān)要求：
a）需提供FDA ACCESSION No；

b）如果具有消毒功能：給環(huán)境消毒的需要有EPA注冊。給私人物品消毒的，需符合醫療器械清關(guān)相關(guān)要求。
 

05.醫療器械/器具類(lèi)產(chǎn)品
輪椅、腹貼、止鼾帶、按摩器、吸奶器、拐杖、冰袋（即冷熱敷袋）、筋膜槍、牙蠟、牙線(xiàn)、口罩、牙刷、牙刷頭、溫度計、面罩、防護服、沖牙器、霧化器、關(guān)節保護套、尿袋、血氧儀、美容面罩等。按美國FDA部門(mén)判定為準。

清關(guān)要求：
a）制造商的FDA注冊號，制造商的DUNS號；

b）產(chǎn)品DEVICE LISTING#（設備清單）；

c）美國進(jìn)口商（美國境內公司）的FDA注冊號；

d）產(chǎn)品與美國進(jìn)口商綁定；

e）美國進(jìn)口商的有效年磅；

f）對于產(chǎn)品和包裝，須貼與FDA注冊一致的制造商信息和產(chǎn)品型號，及符合FDA要求的合規包裝信息。
 

06.非處方藥品（OTC）
例如：酒精棉片，碘伏片等。

清關(guān)要求：
a）制造商的FDA注冊號，DUNS號；

b）藥品NDC，藥品LISTING號（代理說(shuō)需要，而一些美國客戶(hù)聲稱(chēng)不需要，反饋其他代理沒(méi)有也能清關(guān)，正在等待查證）；

c）美國進(jìn)口商的FDA注冊號和DUNS號；

d）制造商在DUNS申請網(wǎng)址中，把美國當地進(jìn)口商關(guān)聯(lián)進(jìn)去；

e）美國進(jìn)口商的有效年磅；

f）對于產(chǎn)品和包裝，請貼與FDA注冊一致的制造商信息和產(chǎn)品型號，以及符合FDA要求的合規包裝信息。
 

07.具有治療功能的美容產(chǎn)品和器具
例如：抗皺面霜、去皺面膜、提拉面膜、美黑霜、美黑燈、黑頭儀、V臉器、粉刺針、嫩膚儀等。

清關(guān)要求：
a）制造商的FDA注冊號；

b）關(guān)于產(chǎn)品和包裝，須貼與FDA注冊一致的制造商信息和產(chǎn)品型號，以及符合FDA要求的合規包裝信息。
 

三、真實(shí)案例分享
閱讀以上內容后，您對FDA是否有了一些了解？如果仍有疑問(wèn)，請繼續往下看真實(shí)案例，并深入解析美國FDA部門(mén)及其監管力度。

01、FDA審查
2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發(fā)現一批沖牙器沒(méi)有獲得FDA證書(shū)，根據FDA規定沖牙器是屬于醫療器械，制造商必須在FDA上注冊醫療器械編號才能在美國本地銷(xiāo)售，因此FDA通知清關(guān)行將被扣留這批貨物。
 

02.處理過(guò)程
螞蟻雄兵跨境物流了解該消息后，第一時(shí)間與客戶(hù)聯(lián)系，但由于某些特殊原因，該客戶(hù)未獲得FDA認證。

03.最終結果
通過(guò)清關(guān)行與FDA工作人員的溝通，直接銷(xiāo)毀產(chǎn)品是（最節省費用）的首選處理方法。獲得該客戶(hù)同意后，清關(guān)行聯(lián)系FDA部門(mén)申請產(chǎn)品銷(xiāo)毀流程。

溫馨提示：各位中國賣(mài)家將產(chǎn)品出口到美國時(shí)，有必要注意該產(chǎn)品是否需要FDA申報或FDA認證，資料信息不完整或未達到要求的，都將被FDA拒之門(mén)外，請大家注意避免不必要的損失。
 

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